賢者の快眠　睡眠リズムサポート(B369)の機能性表示食品届出情報【健康食品原料検索サイトバルバル(BALBAL)】

販売開始予定日	2017/02/20
変更日	2024/03/14

機能性表示食品

届出日2016/12/09

賢者の快眠　睡眠リズムサポート

大塚製薬株式会社

睡眠

販売開始予定日	2017/02/20
変更日	2024/03/14

表示しようとする機能性

本品にはアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン（シクロ（L-ロイシル-L-プロリル）、シクロ（L-フェニルアラニル-L-プロリル）、シクロ（L-チロシル-L-プロリル）として）が含まれており、就寝･起床リズムを整えることにより、睡眠の質を高めること（スッキリした目覚め感）や、休日明け（月曜日）の心の健康（楽しく、おだやかな気持ち）の維持をサポートします。また、健康に良い睡眠の維持を助ける（希望する時間より早く目覚めてしまうことを和らげる）機能が報告されています。

届出情報概要

商品名	賢者の快眠　睡眠リズムサポート
届出者名	大塚製薬株式会社
届出番号	B369
食品の区分	加工食品（サプリメント形状）
名称	アスパラガス抽出物ETAS含有食品
関与成分の含有量/日	アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン（シクロ（L-ロイシル-L-プロリル）、シクロ（L-フェニルアラニル-L-プロリル）、シクロ（L-チロシル-L-プロリル）として）含有量：55μg
一日の摂取目安量	1本（30日分箱型_R3.6.17届出、7日分箱型_R3.6.17届出）、1包（30日分箱型、7日分箱型、7日分封筒型、5日分封筒型）

関与成分を含む原材料名: アスパラガス抽出物

想定する主な対象者: 健康な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

生産・製造及び品質管理に関する情報: 本製品は、株式会社シェフコ栃木工場およびバイホロン株式会社大沢野事業所にて製造を行い、大塚製薬株式会社が販売を行うものである。　　株式会社シェフコ栃木工場は、「国内GMP」の認定を取得しており、「国内GMP」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。バイホロン株式会社大沢野事業所は「国内GMP」「米国GMP」「FSSC 22000」の認定を取得しており、これらの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。　大塚製薬株式会社と株式会社シェフコまたはバイホロン株式会社は、両者が連携し、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

機能性の評価方法: 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

変更履歴: （H29.4.12）別紙様式（Ⅱ）-1に情報を追加
（H29.4.12）別紙様式（Ⅲ）-3を修正
（H29.4.12）別紙様式（Ⅲ）-3 添付資料（非公開）を修正
（H29.4.12）別紙様式（Ⅴ）-4を修正
（H29.4.12）様式Ⅵを修正
（H29.4.12）表示見本を修正
（H29.4.28）表示見本を修正
（R2.2.25）　別紙様式（Ⅲ）-3(6)を修正
（R2.2.25）　別紙様式（Ⅲ）-3(4)に追記
（R2.2.25）　販売状況を更新
（R2.2.25）「平成29年度分析方法の検証事業」の資料追加(非公開)
（R2.2.25）　別紙様式(Ⅱ)－１安全性評価の改定(改定日：R元.11.20)
（R2.2.25）　別紙様式（Ⅲ）-1承認書等発行者、承認書等番号を修正
（R3.6.17）表示見本（30日分箱型、7日分箱型）、様式Ⅵにおける摂取する上での注意事項、及び一日当たりの摂取目安量（単位）の変更、その他原料原産地やアレルギーに関する記載など、表示見本中記載事項の追記、修正

届出撤回の事由

情報開示するウェブサイト

出典：消費者庁機能性表示食品の届出情報サイト
※消費者庁出典の機能性表示食品の届出情報サイトのページより当社調べにて加工掲載しています。

関与成分から
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アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン

賢者の快眠 睡眠リズムサポート

届出情報概要

賢者の快眠　睡眠リズムサポート